岗位职责：

1、负责对注册申报法规的跟踪，负责资料整理和撰写，负责与CDE和中检院的沟通与衔接；

2、组织临床试验申报资料的撰写及审核；

3、参与外包公司（CRO）和技术供应商的评估、筛选和管理；

4、对申报编制工作计划，协调公司内部及各外包公司的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作；

5、与项目相关的其他人员或部门进行有效的沟通与协调，推进包括医学写作、临床样品供应、临床数据采集及分析、检测方法技术转移、临床稽查等；

6、完成其他日常工作以及领导交办的临时、突发性工作。

任职要求：

1、生物制药类相关专业，本科及以上学历，6年以上药品注册工作经验，有生物制品/疫苗的注册经验；

2、有能力独立撰写和审核其他人员撰写的CTD格式注册申报资料，并具备相关经验，确保申报资料符合管理部门的要求；

3、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识；可借鉴欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求；

4、对国内外的注册法规有深刻理解；对药品注册相关的各技术指导原则、申报流程及各个环节非常熟悉。

公司福利：

1、年度调薪、年终奖、年底双薪

2、股权激励、项目奖金

3、商业保险（重疾险、意外险）、五险一金

4、年度体检、年度旅游、节日福利

5、文体活动、员工生日会

联系我们：

电 话：020-89856010-8016 钟小姐

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